|
|
| ECZ5015 | Biyomedikal Ürünler ve Cihazlar | 2+0+0 | AKTS:4 | | Yıl / Yarıyıl | Güz Dönemi | | Ders Duzeyi | Lisans | | Yazılım Şekli | Seçmeli | | Bölümü | ECZACILIK BÖLÜMÜ | | Ön Koşul | Yok | | Eğitim Sistemi | Yüz yüze | | Dersin Süresi | 14 hafta - haftada 2 saat teorik | | Öğretim Üyesi | Dr. Öğr. Üyesi Serhat SEVGİ | | Diğer Öğretim Üyesi | Prof. Dr. F. Sena SEZEN | | Öğretim Dili | Türkçe | | Staj | Yok | | | | Dersin Amacı: | | Biyomedikal ürünler ve cihazların sınıflaması, geliştirilmesi ve ruhsatlandırmasındaki yasal süreçler, ulusal/uluslararası mevzuat ve kurum/kuruluşların öğretilmesi; yeni tıbbi cihazların piyasaya arzı öncesi ve piyasaya arzı sonrasındaki preklinik ve klinik araştırma süreçlerini de kapsayan yaşam döngüsünün, vijilans çalışmalarının ve tüm bu süreçlerde eczacının rolü ve sorumluluklarının öğretilmesi; ilgili alanda yapılan güncel bilimsel çalışma örneklerinin yorumlanması amaçlanmıştır. |
| Öğrenim Kazanımları | PÖKK | ÖY | | Bu dersi başarı ile tamamlayan öğrenciler : | | | | ÖK - 1 : | Biyomedikal ürünler, tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz kavramlarını, kapsamını ve güncel sınıflamasını bilir. | 1 - 2 - 6 | 1, | | ÖK - 2 : | Biyomedikal ürünler ve tıbbi cihazlarla ilgili ulusal ve uluslararası güncel yasal düzenlemelerden sorumlu kuruluşları bilir ve bunlarla ilgili güncel bilgi/gelişmeleri takip edebilir. | 1 - 2 - 6 | 1, | | ÖK - 3 : | Biyomedikal ürünler ve tıbbi cihazların yaşam döngüsündeki (preklinik araştırmadan ruhsatlı ürün haline gelip ticarileşmesi ve etik kurul çalışmaları dâhil) tüm kurum ve kuruluşların görevlerini; bu süreçlerde eczacının görev ve sorumluluklarını tanımlar. | 1 - 2 - 6 | 1, | | ÖK - 4 : | Biyomedikal ürünler ve tıbbi cihazlara ilişkin olumsuz olayların bildirimi, raporlanması ile ilgili vijilans çalışmalarını, bu çalışmaların esaslarını ve eczacının rolünü bilir. | 1 - 2 - 6 | 1, | | ÖK - 5 : | Biyomedikal ürünler ve cihazlar konusunda güncel bilimsel yayınları anlar, değerlendirebilir ve sunabilir. | 1 - 2 - 6 | 1,5, | | PÖKK :Program öğrenim kazanımlarına katkı, ÖY : Ölçme ve değerlendirme yöntemi (1: Yazılı Sınav, 2: Sözlü Sınav, 3: Ev Ödevi, 4: Laboratuvar Çalışması/Sınavı, 5: Seminer / Sunum, 6: Dönem Ödevi / Proje),ÖK : Öğrenim Kazanımı | | |
| Bu ders kapsamında; tıbbi cihaz ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz kavramları, sınıflandırmaları ve ilgili yasal düzenlemeler ele alınmaktadır. İlaç ve tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ve uluslararası mevzuat çerçevesinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Teşkilatı (OECD) uygulamaları incelenmektedir. Tıbbi cihazların preklinik ve klinik araştırma süreçleri, uygunluk değerlendirme prosedürleri ve kalite yönetim sistemleri hakkında bilgi verilmektedir. Ders süresince sektörde görev alan temsilcilerin rol ve sorumlulukları ile eczacıların bu süreçlerdeki potansiyel katkıları tartışılmaktadır.
Ayrıca dış paydaş görüşlerinin (örneğin kamu hastanelerinde görev yapan eczacılar) değerlendirilmesi, saha ziyaretleri/teknik geziler ve öğrenciler tarafından gerçekleştirilen tıbbi cihaz konulu makale sunumları ile öğrenme süreci desteklenmektedir |
| |
| Haftalık Detaylı Ders Planı | | Hafta | Detaylı İçerik | Önerilen Kaynak | | Hafta 1 | Biyomedikal ürünler ve cihazlar ilgili genel bilgiler, tanımlar ve sınıflandırmalar-1 | | | Hafta 2 | Biyomedikal ürünler ve cihazlar ilgili genel bilgiler, tanımlar ve sınıflandırmalar-2 | | | Hafta 3 | Biyomedikal ürünler ve cihazlar ilgili yasal düzenlemelerin ortaya çıkışı ve son gelişmeler | | | Hafta 4 | Biyomedikal ürünler ve cihazlarla ilgili yasal düzenlemelerden sorumlu ulusal ve uluslararası kuruluşlar | | | Hafta 5 | Biyomedikal ürünler ve cihazlarla ilgili ulusal ve uluslararası mevzuat | | | Hafta 6 | Biyomedikal ürünler ve cihazlarda klinik araştırma ve uygunluk değerlendirme faaliyetleri | | | Hafta 7 | Biyomedikal ürünler ve cihazların yaşam döngüsü ve iktisadi işletmecilerin yükümlülükleri | | | Hafta 8 | Tıbbi Cihaz Sektör Temsilcileri ve Sağlık Yöneticilerinin Tıbbi Cihaz Tedarik Süreçlerindeki Rolü (Dış Paydaş Konuk Eczacı) | | | Hafta 9 | Ara sınav | | | Hafta 10 | Öğrenci Grubu 1- biyomedikal ürün konulu makale sunumu
| | | Hafta 11 | Öğrenci Grubu2- biyomedikal ürün konulu makale sunumu | | | Hafta 12 | Öğrenci Grubu3- biyomedikal ürün konulu makale sunumu | | | Hafta 13 | Öğrenci Grubu4- biyomedikal ürün konulu makale sunumu | | | Hafta 14 | Öğrenci Grubu5-6- biyomedikal ürün konulu makale sunumu | | | Hafta 15 | Saha ziyareti/Teknik gezi | | | Hafta 16 | Final Sınavı | | | |
| 1 | Balçık, P. Y., Kartal, N., & Konca, M. (2019). İlaç ve Tıbbi Cihaz Endüstrisi ve Yerelleşme (1. baskı). Ankara: Nobel Yayıncılık. | | | 2 | Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK). Resmî web sitesi. Erişim adresi: http://www.titck.gov.tr/ | | | |
| 1 | World Health Organization (WHO). Medical devices ? Assistive and medical technology. Erişim adresi: https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/assistive-and-medical-technology/medical-devices | | | 2 | European Medicines Agency (EMA). Human regulatory overview ? Medical devices. Erişim adresi: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/medical-devices | | | 3 | U.S. Food & Drug Administration (FDA). Medical Devices. Erişim adresi: https://www.fda.gov/medical-devices | | | |
| Ölçme Yöntemi | | Yöntem | Hafta | Tarih | Süre (Saat) | Katkı (%) | | Arasınav | 9 | | | 50 | | Sunum | 10-15 | | | 25 | | Dönem sonu sınavı | 16 | | | 25 | | |
| Öğrenci Çalışma Yükü | | İşlem adı | Haftalık süre (saat) | Hafta sayısı | Dönem toplamı | | Yüz yüze eğitim | 2 | 14 | 28 | | Arasınav için hazırlık | 3 | 8 | 24 | | Arasınav | 1 | 1 | 1 | | Dönem sonu sınavı için hazırlık | 3 | 6 | 18 | | Dönem sonu sınavı | 1 | 1 | 1 | | Diğer 1 | 5 | 6 | 30 | | Toplam Çalışma Yükü | | | 102 |
|